Развојот на вакцините е тема што се наоѓа во сечија мисла, бидејќи светот се обидува да најде начини како да го заштитиме нашето здравје и здравјето на нашите најблиски од корона вирус. Тимот на Children’s Health Defense одлучи да напише статија за денге треската, затоа што значаен дел од науката за одреден лек, потекнува од можноста да научиме од грешките во минатото.
Денге треската е честа болест во повеќе од 120 земји и како корона вирусот, е цел на вакцина долги години. Развојот и лиценцирањето на вакцината Dengvaxia® од Санофи траеше повеќе од 20 години и чинеше повеќе од 1,5 милијарди американски долари. Но, развојот на вакцината се покажа како незгоден. Антитела од вакцината против денге, исто така може да ја влошат инфекцијата, особено кај новороденчиња и деца кои никогаш не биле изложени на вирусот. Вирусот всушност може да ги користи антителата создадени од вакцината за ширење на вирусот низ целото тело. Значи, инфекција со денге – кога крвта веќе има антитела во неа, всушност може да ја засили болеста што резултира со смртоносни компликации.
И покрај фактот дека Санофи ја тестираше Денгваксија во неколку големи клинички испитувања со повеќе од 30 000 деца на глобално ниво и ги објави резултатите во престижниот медицински весник New England Journal of Medicine – имаше сериозни проблеми. Според епидемиолозите кои ги разгледале податоците, испитувањата биле со „мали неточности, податоци што недостасуваат и непресметливи ризици“. Затрупан во овие клинички испитувања беше сигналот за безбедност – „засилување на болеста“, но индустријата и Светската здравствена организација (СЗО) го игнорираа проблемот, нарекувајќи го „теоретска можност“. Денгваксија последователно беше давана на илјадници деца на Филипините. Минатата година беше објавено дека смртта на околу 600 деца кои ја примиле вакцината е под истрага од страна на Јавното правобранителство. Вакцината е трајно забранета во земјата.
Она што е исто така многу загрижувачко е дека дури и откако Денгваксија доведе до трагични повреди и смртни случаи на Филипините, FDA ја лиценцираше вакцината во САД. Според соопштението за печат од 1 мај 2019 година, агенцијата ја одобри апликацијата Приоритетен преглед под програма наменета за поттикнување на развој на нови лекови и биолошки препарати за превенција и третман на одредени тропски заболувања. Ваквите активности на FDA предизвикуваат сериозни прашања во врска со безбедноста, не само за денге вакцината, туку и за идните вакцини во развој.
Прашањата во врска со безбедноста на вакцините се од суштинско значење, бидејќи минатото истражување ги документираше истите грижи за засилување на болеста со вакцини против корона вирус. Д-р Питер Хотез, декан на Националната школа за тропска медицина на медицинскиот колеџ Бајлор, работеше на вакцина за корона вирус во 2016 година, која беше прекината само пред комерцијалниот развој. И покрај тоа што „се обиделе со сите сили“ да добие средства за да ја пренесе својата вакцина во клинички испитувања, Хотез му рече на Комитетот на Конгресот на САД (на 5 март) дека вакцините против корона вирус се научно предизвикувачки и имаат единствен потенцијален безбедносен проблем – истиот проблем со зголемување на имунитетот што предизвика смрт на деца кои ја примиле вакцината за денге. Кога Хотез ја забележа оваа имунолошка патологија кај неговите лабораториски животни тестирани на корона вируси, тој помисли: „О Боже, ова ќе биде проблематично“.
Како можеме да бидеме сигурни дека брзањето да се создаде вакцина против корона вирус нема да предизвика друга катастрофа како вакцината за денге? За жал, барем до моментот, постои мала шанса дека тоа нема да се случи повторно. Едно од прашањата што мора да се реши, се конфликтите на интереси својствени на системот што овозможува да се влеваат авторски хонорари за вакцинирање во истите владини агенции (HHS, NIH, FDA и CDC) кои се одговорни за истражување, одобрување, препораки за употреба на вакцини, безбедносен надзор и надомест за повреди.
Да се осигураме дека безбедноста на вакцините станува приоритет, мора да се разгледа секој чекор од процесот на развој, преглед, одобрување, надзор над безбедноста и компензација. Потребно е создавање на комисија за безбедност на вакцини, за да се осигура дека процесот има преглед спроведен од мултидисциплинарен, независен тим за набљудување пред одобрување на вакцина против корона вирус.
Единствен излез од корна кризата според многу лидери, па и според некои доктори е вакцината за КОВИД -19. Се избрза со почнување на клинички тестирања, секако со скокање на дел од протоколите потребни за пуштање во промет на лек, како „пасош“ за враќање во реалноста. Секако сите се согласуваат дека за пуштање во употреба на вакцина би требало одредено време.
Многу луѓе моментално се расеани од ова историско „заклучување“, но безбедносните проблеми што може да се појават од избрзана вакцина, со непроверени ефекти – треба да останат приоритет и будно да бидат следени.
Скандалот со денге вакцината
Предлагаме да ја преиспитате предупредувачката приказната за вирусите и вакцините, што кратко го привлече вниманието на насловните страници пред една година. Во април 2019 година, американската Агенција за храна и лекови (ФДА) ја одобри вакцината Денгваксија на Санофи Пастер, придружувајќи се на 19 други земји во давањето на регулаторно одобрување на првата вакцина против денге во светот. FDA даде зелено светло не долго откако Филипините, првата земја што широко ја искористи вакцината – беше сведок на стотици вознемирувачки хоспитализации и смртни случаи кај 9-годишни деца, што претставува јасен сигнал за безбедност на истата.
Несаканите ефекти на Денгаваксија беа толку драматични што дури го надмина и вообичаеното прикривање на проблемите со безбедноста на вакцините. Како што е изјавено од Националното јавно радио (NPR), програмата за масовно вакцинирање на денге на Филипините, спроведена со „непотребно брзање“ – не само што уби деца, туку предизвикаа протести, кривични истраги, обвиненија, одземање на лиценцата за вакцинирање во таа земја и опаѓање на довербата на родителите во безбедноста на вакцините од 82% на 21%.
Вакцини против вируси и „засилување на болести“
Со оглед на тоа што околу 40% од светското население е подложно на ризик од инфекција со денге, предизвикана од комарци, не е изненадувачки што вакциналната индустрија со децении има вакцина против денге. Постојат четири вида на денге вирус кои можат да предизвикаат инфекција, иако со многу варијабилна траекторија што се движи од асимптоматска инфекција или „лесна и неспецифична фебрилна болест“ (заедно претставуваат околу 75% од случаите) до „класична денге треска“ и „повремена“ подгрупа со потешки исходи како што се протекување на плазма, крварење, шок или смрт. Кај деца, експертите веруваат дека поголемиот дел од денге инфекциите се субклинички. Истражувачите забележуваат дека факторите на имунитет на домаќинот и животната средина играат значајна улога во обликувањето и на подложноста и на резултатите.
Природната инфекција со еден вид на денге вирус обезбедува долготрајна заштита од ист тип, но само краткорочна заштита од другите три видови. Вознемирувачки резултат е што, кај некои поединци, последователната инфекција со различен вирус на денге може да го зголеми ризикот од сериозни исходи – појава позната како „засилување на болеста“. Во прегледот за 2018 година, истражувачите наведоа извештаи за „засилено заболување“ како резултат на грип, респираторен синцитијален вирус (РСВ), вирус Зика, вирус на Западен Нил, денге и корона вирус — и потенцираа дека и инфекцијата и вакцинацијата може да предизвикаат ваков одговор.
Во 2018 година, Глобалниот советодавен комитет на СЗО за безбедност на вакцини разгледа некои од смртните случаи поврзани со Денгаваксија, но изјави дека не може да утврди дали вакцината има причинско-последична поврзаност со „зголемувањето/пореметувањето на имунитетот поврзан со вакцините“. Овој неискрен заклучок доаѓа по неколку децении докази кои покажуваат дека некои вирусни вакцини се способни да го „измамат“ имунолошкиот систем и да предизвикаат „засилена болест“. Сомнително е дека СЗО или Санофи не се свесни за овој феномен, кој бројните публикации го признаваат како „голема пречка“ за развој на безбедна денге и други вирусни вакцини. Сепак, по проблемите на Филипините, глобалниот медицински директор на Санофи изјави дека „во насока на контрола… Санофи не би направил ништо поинаку “.
Експерт за денге, кој развива вакцини за американската војска, издаде предупредувања за ризиците од Денгаваксија пред време, предупредувајќи дека залудно вакцинираат 9-16 годишни деца кои биле „серонегативни“ или „денге-наивни“ на почетокот (т.е. никогаш порано не биле изложени на денге) и дека најверојатно значително ќе го зголемат нивниот животен ризик од тешка болест кога подоцна би биле изложени на денге(Околу 21% од вакцинираните биле серонегативни) .
Зошто овој инсајдер од индустријата, кој е платен консултант за вакцини против денге на Такеда, Мерк, Санофи Пастер и СмитКлајнБекам, изрази загриженост и ги осуди меѓународните здравствени установи за неетички, ненаучни и искривени објаснувања „кои не успеja да го идентификуваат пробивот на денгe болест кај вакцинирани субјекти како сериозни неповолни настани“? Како што истакнал во бројни писма и написи, потенцијалот за засилување на болеста кај денге вакцинирани, бил видлив и во клиничките испитувања на Денгаваксија, но и Санофи и СЗО избрале да ги игнорираат доказите.
Година и половина по започнувањето на катастрофалната кампања за вакцинирање на Филипините – Санофи објави дека „нови информации“ ја поттикнуваат компанијата да се изјасни дека „вакцинацијата не треба да се препорачува“ за серонигативни лица од било која возраст.
Препакувањето, пренамената на Денгавасија, како вакцина само за лица кои имаат барем еден лабораториски потврден наод на денге, е полесно да се каже отколку да се направи, затоа што многу лесни инфекции на денге поминаа недијагностицирани и недокументирани.
Линии за производство на денге вакцини
Санофи неволно ја ревидирал својата препорака да им обезбеди Денгваксија само на лица со докази за инфекција во минатото, што „остава голема незадоволена потреба“ и што другите развивачи на вакцини против денге се чини дека се премногу желни да ја искористат. Иако формулацијата на Санофи, која требаше да се развие пред две децении и две милијарди долари – е првата вакцина против денге што некогаш излезе надвор од производствените линии. На пазарот, две други вакцини (ТАК-003 и Бутантан-ДВ) во моментов поминуваат доцна фаза на клинички испитувања во Азија / Латинска Америка и Бразил, соодветно.
Развојот на вакцини против денге е обележан со силно вклучување ЗА профит на индустријата. Покрај тоа, постои „широко учество и сосопственост“ од страна на американските владини институции во истражувањето и развојот на вакцините за денге, иако болеста денге претставува мала закана за копното на САД. Со денге ендемични области ограничени на Порто Рико и неколку оф-шор територии и протекторати, HHS на Националниот институт за здравство (NIH), Националниот институт за алергија и заразни болести на Фаучи (NIAID), CDC и FDA поседуваат 65 патенти поврзани со денге вакцина, во однос на 19 патенти кои се во сопственост на Санофи -12 и 4 во сопственост на GlaxoSmithKline и Merck, соодветно. Сите приватни компании вклучени во развојот на вакцини против денге споделуваат патенти со американски владини агенции, во меѓувреме, многу малку апликации за патенти се поднесени од земјите во развој.
Научниците за ЦКБ ја дизајнираа и конструираа вакцината TAK-003 и потоа ја лиценцираа преку јапонската фармацевтска компанија Такеда, најголемиот азиски фармацевтски конгломерат. Сепак, прелиминарните анализи на резултатите од клиничкото испитување сугерираат дека ТАК-003 може да предизвикува слични проблеми како Денгваксија, обезбедувајќи „неизбалансирана заштита меѓу четирите типа на денгe“ што може „да го зголеми ризикот од тешка болест по изложеност на втор вид на вирус“. Како и да е, Такеда планира да аплицира за одобрување во денге – ендемичните земји.
Некои експерти ги ставаат своите облози на третиот финалист, Бутантан-ДВ, развиена од никој друг освен NIAID (National Institutes of Health Dengue Vaccine). NIAID ги спонзорира клиничките испитувања на Бутантан-ДВ во Бразил од 2013 година, лиценцирајќи ја својата технологија за вакцинирање во бразилскиот Институт Бутантан и започна со најновите испитувања во 2016 година. При развојот на вакцината, публикациите што ги презентираат резултатите од клиничкото испитување имаат наслови: „Тетравалентната вакцина против денге на Националниот институт за алергија и заразни болести“ и „ Денге вакцината на Националниот институт за здравство“. Во студиите објавени до денес, истражителите ги набудувале несаканите реакции од вакцината САМО 21 ДЕН.
Комарец наспроти игла
Искуството со Денгваксија кое вклучува несоодветен имун одговор и зголемени ризици, покренува прашања „што се однесуваат на сите кандидати за денге вакцини“ и голем број други вакцини против вируси. Една, не толку често дискутирана работа, се однесува на „значителните разлики помеѓу (денге вирусот) од див сој (добиен од комарец) наспроти администрирање вакцина со игла“, кои имаат потенцијал да предизвикат различни имунолошки реакции. Наместо да се признаат „потенцијално неконтролираните ризици“ од вакцините, зошто не се фокусираат на обука на здравствените работници во обезбедувањето на помош и грижа за која се смета дека е „многу ефикасна кога се спроведува од искусни практичари“? Дури и во тешки случаи на денге, кои се карактеризираат со васкуларна пропустливост и губење на течности, практичарите кои „точно и брзо“ ги заменуваат течностите, можат да ја стабилизираат состојбата на пациентите „и прилично брзо“ на начин што „феноменот на васкуларната пропустливост нагло исчезнува“. Покрај тоа, плодните патишта на истражување може да вклучуваат проучување на факторите на животната средина и имунолошкиот систем поврзани со малиот број на случаи кои вклучуваат потешки исходи од денге.
Со штетите од вакцините кои се случуваат во асоцијација со многу различни вакцини, не е јасно зошто толку многу лица и организации ја сметале вакцината против денге за толку модерна минатата година, но со брзањето на изработка на вакцина за КОВИД 19 – нивните зборови за предупредување вреди да се слушнат. Како што истакна NPR, „дебаклот на Филипините нуди клучна лекција за владите и производителите кога станува збор за одобрување и продажба на нови вакцини – ЗАБАВЕТЕ“.
Експертот за денге, кој совесно предупредуваше за опасностите од Денгеваксија, кажа вака:
Засилената денге болест со Денгеваксија создаде голема етичка дилема во заедницата за вакцинирање, трајна криза во управувањето со јавното здравство и правен кошмар. Вакцините не треба да им штетат на примателите, директно или индиректно. СЗО и производителот му должат на клиентот безбеден производ.
Извор: Children’sHealthDefence