Ова е прв дел од серијата на повеќе делови за вакцината за хуманиот папиломавирус или ХПВ, кој ја истражува рецензираната научна литература што открива сериозни безбедносни грижи за вакцината која нашироко се смета за безбедна – објавено на The Epoch Times
Намалувањето на довербата на јавноста во вакцините за КОВИД-19 значително влијае на стапката на вакцинација против рутинските детски болести. Оваа серија од повеќе делови го разгледува меѓународното истражување направено во последните две децении за вакцината против хуманиот папиломавирус (ХПВ) – за која се верува дека е една од најефикасните вакцини развиени до денес.
Резиме на клучните факти
-Оваа серија од повеќе делови нуди темелна анализа на загриженоста покрената во врска со вакцинацијата против ХПВ по глобалната кампања за ХПВ, која започна во 2006 година.
-Во САД, вакцината за ХПВ беше пријавена дека има несразмерно поголем процент на несакани настани на несвестица и згрутчување на крвта во вените. Американската Агенција за храна и лекови (FDA) признава дека несвестицата може да се случи по вакцината против ХПВ и препорачува да седите или да легнете за да се вакцинирате, а потоа да се чека 15 минути.
-Меѓународните научници открија дека Центрите за контрола и превенција на болести (CDC), Системот за известување за несакани настани за вакцинација (VAERS) забележа значително зголемување на извештаите за предвремено откажување на јајниците од 1,4 годишно пред 2006 година на 22,2 годишно по одобрувањето на вакцината против ХПВ, што дава сооднос на пропорционално известување од 46,1.
Вакцината за ХПВ нашироко се смета за една од најефикасните вакцини развиени до денес. Сепак, безбедносните прашања беа покренати по нејзиното одобрување, а како одговор на тоа, беа објавени дополнителни истражувања и беа покренати судски спорови во име на оние со повреда од вакцината. Во оваа серија на вакцини за ХПВ, деловите I и II објаснуваат како функционира вакцината и доказите кои сугерираат дека може да има легитимни безбедносни грижи. Останатите делови ги поставуваат прашањата за ефективноста на вакцините во реалниот свет и ги идентификуваат специфичните состојки кои можат да предизвикаат штета. Информациите презентирани овде се извлечени од рецензирана научна литература од САД, Австралија, Данска, Шведска, Франција и Јапонија, како и статистика објавена од агенции за јавно здравје во секоја од овие земји.
Повеќе од 100 часа истражување и интерна рецензија меѓу научниците со искуство во заразни болести, вирологија, клинички испитувања и епидемиологија на вакцини се вложени во презентирањето на ова резиме на доказите. Големите студии засновани на регистри идентификуваа веродостојни врски помеѓу вакцинацијата против ХПВ и автоимуните состојби, вклучително и предвремена оваријална инсуфициенција или предвременo оваријалнo откажување, Гилен-Баре синдром (GBS), синдром на постурална ортостатска тахикардија и синдром на хронична регионална болка. Иако е лесно да се биде ентузијаст за неодамнешниот напредок во технологијата за хумани вакцини, треба да имаме на ум дека постигнувањето вистинско и трајно добро здравје е многу повеќе од само отсуство на одреден вирус.
Што е ХПВ?
Според ЦКБ, ХПВ е најчеста сексуално пренослива инфекција во САД. ХПВ е мал ДНК вирус кој ги инфицира човечките кожни епителни клетки во мукозата и кожата.
Идентификувани се повеќе од 150 видови на ХПВ вирусот. ХПВ инфекцијата е толку честа што поголемиот дел од сексуално активните луѓе ќе ја добијат во одреден момент од нивниот живот, дури и ако имаат само еден или многу малку сексуални партнери. Може да се шири преку сексуален однос и орален секс. Исто така, може да помине меѓу луѓето преку контакт кожа со кожа, дури и од луѓе кои немаат симптоми. ХПВ инфекцијата предизвикува генитални брадавици, од кои некои може да се претворат во рак. Меѓутоа, во најголем дел, ХПВ инфекцијата е бенигна. Повеќе од 90% од инфекциите со ХПВ не предизвикуваат клинички симптоми и се самоограничени, што значи дека вирусот се чисти од телото преку природната имунолошка одбрана.
Канцери асоцирани со ХПВ
Високоризичните типови на ХПВ (тип 16, 18 и други) може да предизвикаат абнормалности на цервикалните клетки кои се претходници на ракот. Типот 16 е поврзан со приближно 50% од ракот на грлото на матката ширум светот, а типовите 16 и 18 заедно се поврзани со 66% од карциномот на грлото на матката. Дополнителни пет високоризични типови, 31, 33, 45, 52 и 58, се поврзани со уште 15% од карциноми на грлото на матката и 11% од сите карциноми поврзани со ХПВ. Инфекцијата со високоризичен тип на ХПВ е поврзана со поголеми шанси за развој на рак на грлото на матката, но, сама по себе, ХПВ инфекцијата не е единствениот фактор на ризик за предизвикување рак. Постојат многу други причини, како што е дискутирано во овој труд.
Со оглед на распространетоста на инфекцијата, не е изненадувачки што на глобално ниво, ракот на грлото на матката е четвртиот најчест рак кај жените. Во 2018 година, на околу 570.000 жени им бил дијагностициран рак на грлото на матката ширум светот, а повеќе од 300.000 починале од оваа болест. Во САД, речиси 50.000 нови случаи на рак асоцирани со ХПВ се случуваат годишно, при што жените се инфицирани со малку повисока стапка од мажите. Но, во 9 од 10 случаи, ХПВ исчезнува во рок од две години без да предизвика здравствени проблеми. Само перзистентните ХПВ инфекции може да доведат до рак. Овие инфекции ја избегнуваат вродената клеточно посредувана одбрана на имунолошкиот систем. Инциденцата на рак на грлото на матката може да се контролира како резултат на спроведување на рутинско тестирање и скрининг, вклучувајќи ПАП и ДНК тестови.
ХПВ вакцини
Три вакцини за ХПВ – двовалентна ХПВ вакцина (Cervarix, 2vHPV), четиривалентна ХПВ вакцина (Gardasil, 4vHPV или HPV4) и 9-валентна ХПВ вакцина (Gardasil 9, 9vHPV) – се лиценцирани од FDA. Вакцината за ХПВ користи рекомбинантна технологија за да ја состави обвивката на вирусот – капсидниот протеин L1. Овие честички слични на вируси не го содржат геномот на вирусот и не се заразни.
Cervarix, развиен од GlaxoSmithKline, е бивалентна вакцина против ХПВ типовите 16 и 18, која беше повлечена од американскиот пазар во 2016 година поради „многу ниската побарувачка на пазарот“.
Оригиналната вакцина Гардасил на Мерк беше дизајнирана да спречи инфекции од четири соеви (типови 6, 11, 16 и 18). На 8 јуни 2006 година, по брзиот преглед на FDA, Gardasil беше одобрена за употреба кај жени на возраст од 9 до 26 години за спречување на рак на грлото на матката, вулвата и вагината.
Според упатството што ја придружува вакцината, состојките во првата вакцина Гардасил на Мерк биле протеини на ХПВ, аморфен алуминиум хидроксифосфат сулфат, протеин од квасец, натриум хлорид, Л-хистидин, полисорбат 80, натриум борат и вода за инјектирање. На 16 октомври 2009 година, FDA го одобри Гардасил (ХПВ4) за употреба кај момчиња на возраст од 9 до 26 години за спречување на генитални брадавици предизвикани од типовите 6 и 11 на ХПВ, но не и за рак. Во 2010 година, го одобри Гардасил за превенција на рак на анусот кај мажи и жени на возраст од 9 до 26 години. Четири години подоцна, FDA одобри ажурирана вакцина, Gardasil 9 на Мерк, за употреба кај девојчиња на возраст од 9 до 26 години и момчиња на возраст од 9 до 15 години за спречување на рак на грлото на матката, вагината и анусот. Гардасил 9 ги содржи истите состојки како и Гардасил, но нуди заштита од девет соеви на ХПВ, додавајќи пет дополнителни типови (типови на ХПВ 31, 33, 45, 52 и 58).
Тековниот распоред за вакцинација против ХПВ препорачан од ЦКБ е две дози и за момчиња и за девојчиња на возраст од 11 или 12 години. Сепак, тој е одобрен и за деца на возраст од 9 години. Втората доза се дава 6 до 12 месеци по првата. За оние на возраст од 15 и повеќе години, распоредот на три дози се спроведува во интервали од еден до два месеци и шест месеци, иако студиите за нивото на антитела сугерираат дека две дози се доволни.
Вакцината го поттикнува телото да произведе неутрализирачки антитела против ХПВ. Се чини дека одговорите на антителата достигнуваат врв седум месеци по првата доза (или еден месец по третата доза). Нивоата на антитела предизвикани од вакцината се чини дека се 10 до 100 пати повисоки од оние по природна инфекција. Високата ефикасност на вакцината (90 до 98%) против брзорастечките, абнормални клетки кои можат да предизвикаат преканцерозни лезии кај луѓе на возраст од 16 до 26 години, сугерираше дека најдоброто време за вакцинација е да им се даде на пациентите пред да станат сексуално активни.
Извештаи на ВАЕРС за ХПВ од 2 големи земји
Несакани настани од ХПВ вакцината во САД
На 19 август 2009 година, Весникот на Американското медицинско здружение објави напис, чиишто автори се научници од FDA и CDC, во кој се прегледуваат безбедносните податоци за Гардасил за несакани дејства пријавени на VAERS во периодот од јуни 2006 до декември 2008 година. За тоа време, имаше 12.424 пријави за несакани дејства. Од нив, 772 (6,2%) биле сериозни. VAERS е систем за пасивен надзор, кој е предмет на повеќе ограничувања, вклучувајќи недоволно пријавување, непотврдена дијагноза, недостаток на податоци за именителот и нема непристрасни групи за споредба.
Сепак, тоа е корисна и важна алатка за откривање на пост-маркетинг безбедносните проблеми со вакцините. Непропорционално висок процент од извештаите за Gardasil на VAERS биле за синкопа (несвестица) и венски тромбоемболични настани (згрутчување на крвта во вените), во споредба со другите вакцини. Имаше 8,2 настани на синкопа на 100.000 дози на ХПВ и 0.2 венски тромбоемболични настани на 100.000 пријавени дози на ХПВ, соодветно.
Упатството на Gardasil вклучува предупредување за несвестица, треска, вртоглавица, гадење и главоболки (страница 1) и ги забележува најмалку следните несакани реакции пријавени за време на постмаркетиншкиот надзор (дел 6.2): Гилејн-Баре синдром, попречен миелитис, болест на моторните неврони, венски тромбоемболични настани, панкреатитис и автоимуни нарушувања.
Несакани ефекти од ХПВ вакцините во Австралија
Во 2007 година, Австралија објави годишна стапка на несакани реакции од лекови од 7,3/100.000, највисока од 2003 година, што претставува зголемување од 85% од 2006 година. Според анализата на базата на податоци на Системот за несакани реакции од лекови од страна на австралиското Министерство за здравство и стареење, ова зголемување „речиси целосно се должи“ на извештаите по националното вклучување на програмата за вакцинација со три дози на ХПВ за млади жени во април 2007 година; 705 од 1.538 несакани реакции на лекот пријавени таа година биле од вакцината Гардасил.
Покрај тоа, иако луѓето може да земаат различни вакцини освен ХПВ, вакцината против ХПВ беше единствената вакцина за која се сомнева дека предизвикува несакани реакции во 96% од записите. Дваесет и девет проценти имале оценки за каузалност „сигурни“ или „веројатни“, а 6% биле дефинирани како „сериозни“.
Јапонија ја повлече препораката, прифаќањето на вакцините опадна
Во 2013 година, Јапонците изразија загриженост за различни широко пријавени сериозни несакани настани по вакцинацијата. Ова ја натера владата да ја прекине препораката за ХПВ вакцина на шест години. Прифаќањето на вакцините на ХПВ во Јапонија значително падна по 2013 година, од 42,9% на 14,3%, или од 65,4% на 3,9%.
Истражувачите ширум светот, исто така, започнаа да ја истражуваат безбедноста на ХПВ. Ставот на Светската здравствена организација (СЗО) објавен на 14 јули 2017 година, заклучи дека вакцините за ХПВ се „исклучително безбедни“. Истиот извештај процени приближно 1,7 случаи на анафилакса на милион дози на ХПВ, дека не е пронајдена поврзаност со ГБС и дека синкопата (несвестица) е „востановена како вообичаена анксиозност или реакција поврзана со стрес од инјекцијата“.
Во пролетта 2022 година, Јапонија објави дека повторно ја започнува својата акција за вакцинација против ХПВ. Мејнстрим вестите објавија дека за илјадници жени, трошоците за претпазливост може да доведат до превентивни карциноми предизвикани од ХПВ и околу 5.000 до 5.700 смртни случаи. Меѓутоа, вистинската анализа на ризик-придобивка ќе го земе предвид и бројот на сериозни несакани настани спречени со ставање на програмата во мирување. Останува прашањето: Дали претпазливоста на Јапонија беше оправдана или требаше да продолжи нивната национална програма за вакцинација?
Оваријална инсуфициенција
Загриженоста дека вакцината може негативно да влијае на плодноста е детално опишана во научната литература. Во 2014 година, во списанието Journal of Investigative Medicine беше објавена серија на рецензирани случаи во кои се опишува предвремено откажување на јајниците кај австралиските жени по вакцинација против ХПВ. Ова ги поттикна другите истражувачи систематски да ги испитаат податоците од VAERS за да видат дали има врска помеѓу предвременото откажување на јајниците и Гардасил. Нивната студија откри „потенцијален безбедносен сигнал“ и заклучи дека „понатамошни истраги се оправдани“.
Анализа на VAERS за оваријалната инсуфициенција
Две неодамнешни публикации базирани на извештаите на VAERS (прва студија, втора студија) покажаа дека настаните со веројатна автоимуна позадина биле значително почести по вакцинацијата против ХПВ во споредба со другите вакцини. Тимот од меѓународни научници што ја направи втората студија ги оценуваше извештаите помеѓу 1990 и 2018 година. Тие открија дека меѓу 228.341 извештаи за предвремена оваријална инсуфициенција, 0,1% се смета дека се поврзани со вакцинација против ХПВ со средна возраст од 15 години и време до почетокот беше 20,5 дена по вакцинацијата. Примарните симптоми беа аменореа (80,4%) и предвремена менопауза (15,3%).
Највпечатливо е тоа што просечниот број на случаи на предвремена инсуфициенција на јајниците значително се зголеми од 1,4 годишно пред 2006 година на 22,2 годишно откако беше одобрена вакцината за ХПВ, со пропорционален однос на известување од 46. Истражувачите забележаа дека СЗО и ЦКБ ја прогласија вакцината против ХПВ безбедна без оглед на недостигот на соодветно истражување за безбедносните грижи. На пример, авторите забележуваат дека во студијата VAERS спонзорирана од ЦКБ, беа идентификувани 17 случаи на предвремена оваријална инсуфициенција, но 15 беа исклучени поради недоволни информации за да се потврди дијагнозата. Посебна опсервациска студија со помош на Vaccine Safety Datalink не откри зголемен ризик. Но, оваа студија беше премногу слаба за да открие сигнал. Дополнително, една студија со вкрстена анкета користејќи податоци од National Health and Nutrition Examination Survey се потпираше на неточно мерење на предвремена оваријална инсуфициенција и самопријавена вакцинација против ХПВ.
Накратко, истражувачите открија силен безбедносен сигнал дури и откако го земаа предвид потенцијалниот пораст на извештаите поради медиумското покривање по лансирањето на производот (тие го нарекуваат ова како „пристрасност на озлогласеноста“). Бидејќи VAERS е пасивен систем за известување, податоците може да се нецелосни и честопати не се потврдени од лекарите. Затоа, оваа студија не може да обезбеди дефинитивна врска помеѓу вакцинацијата против ХПВ и предвремената оваријална инсуфициенција или предвременото откажување на јајниците, но генерира хипотетичка врска. Авторите на втората студија заклучуваат со инсистирање дека „овој сигнал треба да гарантира добро дизајнирани и соодветни епидемиолошки истражувања“. Тие забележуваат дека „ако сигналот се потврди, ризикот е мал во споредба со животниот ризик од рак на грлото на матката“. Сепак, профилот корист-ризик на индивидуално ниво не е униформен. Со оглед на здравствените влијанија од предвремената оваријална инсуфициенција и прераната оваријална инсуфициенција, од кои некои може да бидат неповратни – и опаѓачката стапка на смртност од рак на грлото на матката дури и во ерата на пред вакцината, профилот на ризик-придобивка за ХПВ вакцинацијата останува нејасен.
3 извештаи за случаи на оваријална инсуфициенција
Во истрагата од 2014 година спомената погоре, општ лекар од Австралија забележал дека три девојчиња развиле предвремена оваријална инсуфициенција по вакцинацијата против ХПВ4. Како резултат на вакцинацијата, на секое од девојчињата (на возраст од 16, 16 и 18 години) и беше препишана орална контрацепција за лекување на неправилности на менструалниот циклус.
Типично, жените се манифестираат со аменореа (без менструации) или олигоменореа (ретки периоди) како иницијален симптом на предвремена оваријална инсуфициенција. Една девојка имала неправилни менструации по три дози вакцинација против ХПВ. Таа потоа станала аменореа и ѝ била дијагностицирана предвремена оваријална инсуфициенција.
Менструацијата на друга девојка беше „како часовник“ до третата доза на ХПВ, која ја прими на 15-годишна возраст. Нејзиниот прв циклус откако беше вакцинирана по трет пат, започна со две недели доцнење, а следниот циклус беше два месеци доцна. Последниот циклус започна девет месеци подоцна. Пациентот немал семејна историја на рана менопауза. Таа беше дијагностицирана со предвремена оваријална инсуфициенција на 16 години. Лабораториската работа покажа дека нивоата на хормони се конзистентни со оние на жените во постменопауза, но нејзината минерална густина на коските беше нормална.
Авторите на оваа серија случаи забележаа дека во претклиничките студии за ХПВ4, стаорците стари пет недели зачнале само едно легло и единствените достапни токсиколошки студии се чини дека се на репродуктивниот систем на машките глодари. Сепак, само две од три дози беа администрирани пред парењето, а вкупната плодност беше 95%, малку пониска од контролните стаорци (98%) кои не примиле вакцина пред парењето. Препораките за толеранција на дозата беа засновани на просечна тежина од 50 килограми за адолесцентно девојче, но не беше земено предвид дека ХПВ4 се администрира на девојчиња на возраст од 9 до 13 години, кои се во тежина од 28 до 46 килограми.
Данската ретроспективна кохортна студија не наоѓа врска
Студијата од 2021 година, исто така, ја проценуваше предвремената оваријална инсуфициенција кај група на национално ниво од речиси 1 милион дански жени на возраст од 11 до 34 години. Истражувачите користеле Кокс-пропорционална регресија на опасност за да откријат зголемен ризик од дијагноза на предвремена оваријална инсуфициенција преку статусот на HPV4 вакцинација во текот на периодот од 2007-2016 година.
Односот на опасност за предвремена оваријална инсуфициенција (вакциниран наспроти невакциниран) беше 0,96. Едно ограничување беше тоа што не беа достапни податоци за возраста при менарха (прва менструација) и употреба на орални контрацептиви. Девојките кои сè уште не достигнале менарха не би биле изложени на ризик од предвремена инсуфициенција на јајниците, се разбира. Авторите ги исклучија девојчињата помлади од 15 години во анализата на чувствителност и сè уште не открија сигнал, заклучувајќи дека не е пронајдена поврзаност помеѓу вакцинацијата против ХПВ4 и предвремената оваријална инсуфициенција.
Извор: The Epoch Times
Автор:д-р Јухонг Донг
Д-р Јухонг Донг, лекар кој исто така има докторат по заразни болести во Кина, главен научен директор и ко-основач на швајцарска биотехнолошка компанија и поранешен виш медицински научен експерт за развој на антивирусни лекови во Новартис Фарма во Швајцарија.
Вториот дел од овој серијал, погледнете го овде: