Неодамнешните публикации за клиничкото испитување од фаза I (без плацебо!!!) за вакцината mRNA-1273 (COVID-19) на Модерна, којашто следеше по студијата на животни –мајмуни (и двете објавени во престижниот New England Journal of Medicine), ја придвижија вакцината во клиничко испитување од последната фаза II/III.
Ова мора да е добар знак за развој на компанијата, нели? Но, почекајте…
Како што беше објавено од The Jerusalem Post на 2 август 2020 година, главниот медицински директор на Модерна – Тал Закс, само што ги продал скоро сите негови акции од својот удел во компанијата, предизвикувајќи загриженост за неговата доверба во вакцината:
„Општо, кога засегнатите страни веруваат во нивниот производ, тие ги зголемуваат своите акции за да ја зголемат довербата на пазарот. Потегот на официјалните претставници на Модерна да го направат спротивното, предизвика загриженост за компанијата, особено ако се земе предвид дека Закс, кој ги продаде скоро сите свои акции, е од научната страна на компанијата“ – напиша Globes.
Никогаш нема да знаеме што останало необјавено, a што го мотивирало ваквиот чекор на главниот медицински директор на Модерна но, да разгледаме што е објавено, a може да биде проблематично од аспект на безбедноста и ефикасноста на вакцината.
Прво, како во студијата со животни, така и во клиничкото испитување од фаза I, вакцинацијата со mRNA-1273 (COVID-19) генерираше многу поголем број титри на антитела од оние генерирани после природните инфекции со САРС-КоВ-2. Зошто тоа би било проблем? Зарем не сакаме високи титри за антитела за подобра заштита – колку е повеќе, толку е подобро?
Не секогаш.
Можеби ниското ниво на производство на антитела кај некои вирусни инфекции е начин на Мајката Природа да ги ограничи ефектите од потенцијалната зголемена вкрстена вирусна интерференција (cross-priming) и вирусно-предизвиканиот автоимунитет, во услови кога постои таква можност. Можноста е присутна за САРС-КоВ-2. Лајонс-Вајлер и Кандуч самостојно ги објавија своите биопресметковни анализи на вкрстено-реактивни епитопи помеѓу САРС-КоВ-2 и човечки протеини.
Доколку антителата на овие епитопи се создаваат на ниво повисоко од природното ниво, тогаш може да се поттикне автоимунитет.
Во минатото, Kanduc и Shoenfeld направија слично биопресметковно откритие за вкрстена реактивност помеѓу антигени на ХПВ (хуман папиломавирус) и човечки авто – антигени. Природните инфекции со ХПВ генерираат ниски нивоа на антитела, додека вакцината за ХПВ (Гардасил) генерира многу повисоки нивоа. И додека природните инфекции со ХПВ не се придружени со медицински пријави за автоимунитет, има многу вакви пријави во VAERS после прием на ХПВ вакцината. Исто така, според оваа студија постои статистички поголема веројатност медицински пријави за автоимунитет да се случат после примање на ХПВ вакцина, споредено со другите вакцини.
Второ, до моментот кога вакцината на Модерна може да стане достапна, значителен процент од населението може веќе да има асимптоматска или лесна инфекција со вирусот САРС-КоВ-2, која не била дијагностицирана. Една неодамнешна студија покажа дека 70% од оние кои имале КОВИД-19, па дури и 20% од оние кои не знаеле дека се изложени, имаат ЦД8 Т-клетки кои ги препознаваат епитопите специфични за САРС-КоВ-2.
ЦД8 клетките се познати како Т-клетки убијци. Кога се реактивираат со повторна експозиција на антиген, тие се способни брзо да ги убијат клетките што го носат тој антиген. Вакцинирање со mRNA вакцина, без да се знае нечија историја на претходна инфекција со САРС-КоВ-2 (особено кога се асимптоматски или недијагностицирани) и без да се скенираат оние кои имаат присутни САРС-КоВ-2 специфични ЦД8 Т-клетки, претставува сериозна загриженост.
Зошто? Бидејќи откако ќе се инјектира, вакцината mRNA се вградува во мускулните клетки, а дел од нea се дифузира и се транспортира во оддалечените ткива и органи, како што се коскената срцевина, слезината, црниот дроб, па дури и тестисите, како што е пронајдено во оваа студија на глувци, која користела кандидат за mRNA вакцина против грип. Вакцината никогаш не била лиценцирана.
Затоа, земајќи во предвид дека вакцината mRNA за КОВИД19 има ефект на различни клетки и ткива на примателите на вакцини,доколку претходно имале природна инфекција, нивните Т- клетки убијци специфични за САРС-КоВ-2, може да се активираат и да ги оштетат тие ткива и органи.
Дали сме подготвени да играме руски рулет со нашиот имунолошки систем?
Последно но, не и најмалку важно. Технологијата на mRNA вакцините е познато дека генерира голем број на антитела кои на долг рок се намалуваат значително. На пример, студија на друга кандидат mRNA вакцина против беснило, која никогаш не била лиценцирана, покажа дека „после првичните вакцинации, 17 од 21 учесник имаа титри од 0,5 IU / mL или повеќе, 4 недели по изложувањето но, 1 година подоцна, само 2 од 14-те сѐ уште имаа антитела на ниво на детекција и никој немаше ниво на титри од 0,5 IU / ml или повеќе“.
Волонтерите за испитување на вакцините mRNA против КОВИД19 сè уште не биле тестирани за титри после една година. И откако ќе го сторат тоа, подгответе се да ви кажат дека ни требаат годишни засилувачи (бустери).
Дури и во пократок временски период, носната инфекција кај мајмуните не била целосно блокирана со ниска доза на вакцинација со mRNA вакцината против КОВИД19. Големата доза на вакцинa (која имаше многу поголема реактивност кај човечки волонтери во фаза I испитување) спречи вирусна репликација во носот на мајмуните. Но, бидејќи вирусниот предизвик на животните се изведуваше во оптимално време (4 недели после сериите за вакцинирање), резултатите може да не се репрезентативни во реално сценарио, каде што изложеноста на вируси не е толку совршено темпирана со пикот на производство на антитела.
Накратко, со сериозни дупки во објавеното оценување на mRNA-1273 вакцината на Модерна, таа најверојатно нема да го овозможи долго очекуваното безбедно и ефикасно враќање од наративот за КОВИД19 стравот.
Автор: д-р Тетјана Обуканич
Д-р Тетјана Обуканич е имунолог, научник во BBCH (Building Bridges in Children’s Health), онлајн заедница на родители и лекари посветена на изучување на науката што влијае на здравјето на децата и посветена на принципот на информирана медицинска согласност.