Здружението CORVELVA – Регионален координативен комитет за слобода при вакцинација – Венето, е основано во 1993 година. Се залага за слободен избор при вакцинација, како и правна поддршка. Нуди помош на семејствата кои изгубиле блиски поради вакцина или добиле трајно оштетување, нивно обесштетување и битката со правниот систем. Информации за целокупното научно истражување во врска со ефективноста на вакцинациите и можните несакани реакции на истите.
Успеаја да соберат средства преку донации и да направат анализи на неколку вакцини кои се присутни на глобалниот пазар. Ваквите анализи ги потврдија и други независни реномирани лаборатории.
Следи обраќање од Корвелва за резултатите од нивната прва објавена рецензирана студија, за наодите при тестирањето на Приорикс Тетра и новата студија што претставува компарација со клеточните линии користени за нејзино производство – MRC-5.
MRC-5 клеточната линија е изведена од нормално ткиво од белите дробови на 14-неделен машки фетус и беше депонирана во ATCC ,од ЏП Џејкобс во септември 1966 година. Овие клетки се смета дека се во можност да се удвојат (реплицираат) од 42 до 46 популации пред детиорирање поради стареењето. Референтната статија за оваa клеточна линија датира од 1970 година и карактеристиките за неа може да ги прочитате овде.
Ви презентираме многу важна студија за геномското секвенционирање на клеточната линија што ја најдовме во рамките на квадривалентна МРПВ вакцина (морбили, рубеола, заушки и варичела) – Приорикс Тетра и онаа на клеточната линија МРЦ-5 (што е кажано од производителот дека е употребена во развојот на самата вакцина).
Според претходните објавени извештаи:
Прво, покажавме дека количината на ДНК присутна во горенаведената вакцина е далеку над дозволениот праг;
Второ, потврдивме дека клеточната линија е всушност декларираната MRC-5;
Потоа, направивме секвенционирање на геномот на клеточната линија директно извлечен од вакцината, истакнувајќи го присуството на многу тешки мутации, што подразбираат можност за сериозни здравствени ризици при употреба на оваа вакцина.
Она што го презентираме овде е токму компарација помеѓу двата генома: едниот што всушност го најдовме во вакцината и оној што го купивме од Меѓународната клеточна банка (ATCC) како MRC-5.
Резултатот е дека двете линии покажуваат важни разлики од гледна точка на генетска стабилност. Поточно, геномот на вакцините е значително изменет во споредба со клеточната линија регистрирана во 1966 година.
Тоа значи дека производителите, во случајов со Priorix Tetra®, ја купиле клеточната линија под оптимални услови од гледна точка на генетска стабилност и со континуирана употреба на подолг временски период со цел производство – се пуштени на пазарот вакцини кои содржат човечки генетски материјал, кој е постепено модифициран и опасен по здравјето на вакцинираните.
Бидејќи регулаторните агенции не бараат периодично контролирање на генетската стабилност на феталните клеточни линии и дури не поставуваат минимален праг на безбедност, можеме да заклучиме дека основниот услов за квалитет и безбедност на вакцините добиени од човечки клетки не е исполнет веќе извесно време. Имено, потребно е да се потврди дека тие не стекнуваат потенцијално опасни мутации и преуредувања и да гарантираат елиминација на остатоци од обработка на генетски материјал доколку се присутни.
Не е наша одговорност да идентификуваме кој дел од процесот на производство или зачувување може да влијае на квалитетот и безбедноста на производот, но она што можеме да го потврдиме денес, со објавување на овој извештај, е итност да се изврши детално испитување на резултатите од нашите анализи за кои известувавме во последните две години, фокусирајќи се на готовиот производ, а не само на прикажаните „состојки“.
Би сакале уште еднаш да потсетиме дека овие производи се дел од италијанскиот распоред за вакцинирање и во моментот се задолжителни за педијатриската популација во нашата земја, како и во другите европски држави, но и генерално во целиот свет.
Регулаторните агенции имаат огромна одговорност во однос на безбедноста, која во моментот е само на зборови. Но, во пракса и колку што покажуваат нашите анализи, безбедноста не може да се гарантира и всушност доста долго е игнорирана.
Студијата можете да симнeте ја во pdf овде, а резултатите и заклучокот се прикажани подолу.
Резултати од студијата
Како што беше претходно прикажано, човечката ДНК присутна во Приорикс Тетра лот бр. A71CB256A (означено во следните графикони како „примерок ID12051PT“) е цел индивидуален геном, односно може да се каже дека ДНК со сите хромозоми од машка индивидуа е присутна.
Графиконите за покриеност (Средна длабочина = просечна покриеност) на 22 човечки хромозоми и Х и Y хромозоми се прикажани подолу, за вакцината (слика погоре) и клеточната линија МРЦ-5 (слика подолу).
Подолу се прикажани резултатите од анализата на различните видови варијанти.
Единечен нуклеотиден полиморфизам (SNP) и кратки вметнувања / бришења (InDels)
Варијантите на единечни ДНК бази (SNP) се полиморфизми, односно варијации на генетскиот материјал, на еден нуклеотид. „InDels“ се мали вметнувања и бришења со должина помала од 50 бп и претставуваат друга класа на геномски варијанти во човечкиот геном.
Единечен нуклеотиден полиморфизам (SNP -single nucleotide polymorphism) – ID12051PT
Единечен нуклеотиден полиморфизам (SNP -single nucleotide polymorphism) -MRC-5
InDels (кратки вметнувања / бришења) – ID12051PT
InDels (кратки вметнувања / бришења) – MRC-5
CNV – Copy Number Variants (број на копирани варијанти) и SV – Structural Variants (структурни варијанти)
Бројот на копирани варијанти (CNV) означува геномски варијанти заради варијации во бројот на копии на релативно големи фрагменти (подолги од 50 bp) во одделни геноми. Постојат два вида на CNV: типот „добивка“ (добивање на копии) и типот „загуба“ (загуба на копии).
Структурните варијанти (SV) се геномски варијанти со релативно големи димензии (> 50 bp) вклучувајќи бришења, удвојувања, вметнувања, инсерции, инверзии и транслокации.
CNV – Copy Number Variants (број на копирани варијанти)
SV – Structural Variants (структурни варијанти)
Кружно прикажување на геномите
Подолу е прикажан графички приказ на двата геноми наречени „circos plot“.
Објаснување на различните концентрични кругови:
Надворешниот круг (првиот круг) е бројот на хромозомот. Вториот прстен (сина) претставува покриеност на запишаниот хистограм. Секој хистограм е просечно покривање на површина од 0,5 Mbp. Третиот прстен (црн) ја претставува густината на IDEL-ите во стилот на „график за дисперзија“. Секоја црна точка се пресметува како број на INDEL (мали вметнувања / бришења) во опсег од 1 Mbp. Четвртиот прстен (зелена) ја претставува густината на SNP во стилот на „график за дисперзија“. Секоја зелена точка се пресметува како број на SNP (SNP -single nucleotide variants), варијанти со единечни нуклеотиди во опсег од 1 Mbp. Петтиот прстен претставува дел од SNP (единечни нуклеотидни варијанти) во хомозиготен (портокалова) и хетерозиготен (сива) хистограмски стил. Секој хистограм се пресметува од регион 1 Mbp. Шестиот прстен претставува заклучок на CNV (варијанти во број на примероци). Црвената значи добивка на парчиња ДНК, а зелена боја значи загуба. Најцентралниот прстен претставува извод на SV (структурни варијанти) во хексагонални и спојни области. TRA (портокалова, транслокација), INS (зелена – вметнување), DEL (бришење -сива), DUP (дуплирање, розова) и INV (инверзии, сина).
Заклучок
Двата геноми покажуваат важни разлики. Поточно, геномот на вакцините се чини дека е сериозно мутиран во споредба со клеточната линија депонирана во 1966 година. Мора да се каже дека немавме можност да ја следиме низата на клеточната линија што ја користи GlaxoSmithKline за производство на вакцината Priorix Tetra® (со тек на времето), но е земено вакцина која моментално се користи.
Фармацевтските компании кои користат клеточни линии за производство на лекови и вакцини имаат своја линија – МРЦ-5, но овој факт не го менува нашето сомневање. Проблемот е што нема периодично барање за следење на генетска стабилност и ова е главно прашање во нашиот преглед, особено затоа што присуството на генетски материјал во вакцините е дозволено без ограничување.