ICAN (Informed Consent Action Network) – Акциона мрежа за информирана согласност (АМИС), преку своите адвокати, им понуди на Министерството за здравство и човечки услуги на САД (HHS) и Агенцијата за храна и лекови (FDA) бројни можности во текот на изминатите три години да обезбедат доказ дека ги лиценциралe вакцините за хепатит Б, врз основа на клинички испитувања кои ја разгледале безбедноста на вакцината – повеќе од пет дена по инјекцијата.
Сè што HHS и FDA им дадоа како одговор, се многу изговори – не наука. Адвокатите на ICAN поднесоа петиција за одземање или суспендирање на лиценцата за овие вакцини сѐ додека не се спроведе соодветно клиничко испитување.
Според распоредот на ЦКБ, како и според нашиот календар и во голем дел од светот, се препорачува универзална вакцинација на сите новороденчиња со вакцина против хепатит Б при раѓање, на возраст од 1 месец и возраст од 6 месеци. Постојат само две вакцини против хепатитис Б, лиценцирани за аплицирање на новороденчиња: Енгерикс-Б и Рекомбивакс ХБ. Кај нас се користи Енгерикс-Б.
Конгресот во САД ѝ има наложено на FDA да издава лиценца исклучиво на лекови чијашто „безбедност и ефикасност“ е докажана преку долгорочно клиничко испитување. Времетрањето на овие клинички испитувања според АХЛ трае најмалку 1-4 години, а за одредени лекови 7-8 години.
Во упатството на вакцините против хепатит Б, Енгерикс-Б и Рекомбивакс ХБ, стои дека клиничкото испитување за безбедноста (набљудување на несаканите реакции) е извршено 4 и 5 дена соодветно, по вакцинирање!
Имајќи го предвид фактот дека хронични заболувањa и невролошки оштетувања можат да се појават подолг период по вакцинацијата – не е можно со набљудување од 5 дена по вакцинацијата да се тврди дека вакцините против хепатит Б се безбедни!
На 12 октомври 2017 година, ICAN испрати писмо до HHS, во кое бара „да ги наведе и да ги обезбеди безбедносните податоци на основа на кои се препорачува бебињата да примат вакцина против хепатит Б на првиот ден од животот“. На 18 јануари 2018 година, HHS (во одговор прегледан и одобрен од FDA) одговори со писмо во кое не успеа да обезбеди какво било клиничко испитување за поддршка на безбедноста на вакцините против хепатит Б, кои ја разгледуваат безбедноста повеќе од една недела по инјекцијата.
По внимателно прегледување на секоја цитирана студија од HHS, ICAN одговори на 31 декември 2018 година, со писмо на HHS велејќи дека сепак, не обезбедиле единствено клиничко испитување за преглед на безбедноста на вакцините против хепатитис Б. ICAN дури им пружи на HHS и FDA уште една можност да обезбедат такви податоци, вклучително и испраќање на дополнително писмо со кое се повторува ова барање на 12 март 2020 година. HHS и FDA сè уште не доставија такви податоци.
Адвокатскиот тим на ICAN, исто така, формално поднесе Барање според Закон за слобода на информации (FOIA) до FDA, барајќи копија од клиничките испитувања на кои се потпира лиценцата за Рекомбивакс ХБ и доби 1.264 страници извештаи од клиничкото испитување за оваа вакцина, со што се потврди дека безбедноста е прегледана само неколку дена по инјекцијата кај бебиња.
Правниот тим на ICAN упати слично барање до FDA за Енгерикс-Б, но овој пат побара само клинички испитувања кои ја прегледаа безбедноста повеќе од една недела по инјекцијата. FDA одби да одговори на ова барање и правниот тим на ICAN поднесе федерална тужба против FDA, да одговорат за бараните податоци.
Со оглед на горенаведеното, според ICAN, дојде време да се преземат официјални активности. Затоа, правниот тим на ICAN, на 4 септември 2020 година, формално поднесе петиција до FDA, со барање да се одземе или суспендира лиценцата за вакцините против хепатитис Б сѐ додека нивната безбедност, како што налага законот, не се утврди во правилно дизајнирано клиничко испитување со доволно времетраење.
Можете да доставите коментар до FDA за поддршка на петицијата!
Може да има одредена несигурност за тоа што се бара според федералниот закон за да се утврди дека производот е „безбеден“ пред лиценцирање, но она што е јасно, е дека пет дена не можат да бидат доволни за да се исполни тоа барање. Оттука, ако FDA одбие да одобри или навремено да одговори на петицијата на ICAN, тие ќе ја тужат FDA пред федералниот суд и ќе бараат одземање или суспендирање на лиценцата за овие вакцини сѐ додека не се спроведе соодветно клиничко испитување.